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产品介绍
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产品名称
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包装规格
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年产量
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批准文号
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土霉素碱
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25Kg/袋
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8000吨
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国药准字H14020081
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| 项目 标准依据 |
质量标准 |
| EP |
USP |
| 性状 |
黄色结晶性粉末 |
黄色结晶性粉末 |
| 鉴别 |
B.检视含量测试获得色谱图，供试品溶液色谱图主峰和参比溶液色谱图主峰的保留时间和大小应相似 |
符合规定 |
—— |
| C.硫酸反应 |
符合规定 |
符合规定 |
| D.水分 |
6.0%-9.0% |
—— |
| 353nm吸收度 |
—— |
96.0%-104.0% |
| 结晶性 |
—— |
应显示双折射和消光性 |
| PH |
4.5-7.5 |
4.5-7.0 |
| 杂质吸收度 |
430nm |
≤0.25 |
—— |
| 490nm |
≤0.20 |
—— |
| 硫酸灰分 |
≤0.2% |
—— |
| 水分 |
6.0%-9.0% |
6.0%-9.0% |
| 有关物质 |
杂质A（4-差向土霉素） |
≤0.7% |
—— |
| 杂质B（四环素） |
≤1.0% |
—— |
| 杂质C（2-乙酰-2-脱甲酰胺土霉素） |
≤2.0% |
—— |
| 杂质D（α-阿扑土霉素） |
≤0.2% |
—— |
| 杂质E（β-阿扑土霉素） |
≤0.2% |
—— |
| 其它单个杂质 |
≤0.1% |
—— |
| 总杂质 |
≤3.5% |
—— |
| 报告阀值 |
≥0.05% |
—— |
| 含量 |
94.5%-102.0%（按无水物计） |
≥832ug/mg |
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