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产品介绍 |
产品名称 |
包装规格 |
年产量 |
批准文号 |
土霉素碱 |
25Kg/袋 |
4000吨 |
国药准字H14020081 |
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土霉素碱质量标准 |
依据
标准
项目 |
EP8.0 BP2013 |
USP36 |
| 性状 |
黄色结晶性粉末 |
黄色结晶性粉末 |
| 鉴别 |
A、薄层色谱法 |
符合规定 |
-- |
| B、硫酸反应 |
符合规定 |
符合规定 |
| C、硝酸反应 |
符合规定 |
-- |
| 结晶性 |
-- |
符合规定 |
| pH |
4.5-7.5 |
4.5-7.0 |
| 比旋度 |
-203° - -216° |
-- |
| 吸收度353nm |
290-310 |
96.0%-104.0% |
| 杂质吸收度 |
430nm |
≤0.25 |
-- |
| 490nm |
≤0.20 |
-- |
| 相关物质 |
4-差向土霉素 |
≤0.5% |
-- |
| 盐酸四环素 |
≤2.0% |
-- |
| 主峰拖尾峰 |
≤2.0% |
-- |
| 其它杂质峰 |
≤0.1% |
-- |
| 重金属 |
≤50ppm |
-- |
| 水分 |
6.0%-9.0% |
6.0%-9.0% |
| 硫酸灰分 |
≤0.5% |
-- |
| 含量 |
95.0%-100.5% |
≤832ug/mg |
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